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生物安全柜驗證機構

生物安全柜驗證機構

更新時間:2023-05-26

訪問量:1712

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)地址:廣州市天河區(qū)興科路368號

簡要描述:
生物安全柜驗證的必要性是什么呢?以及驗證內(nèi)容有哪些?生物安全柜驗證機構-中科檢測為您接下來詳細介紹下相關3Q驗證的內(nèi)容。

    生物安全柜是實驗室生物安全的一級安全隔離屏障,也是實驗室較為關鍵的安全防護設備。是防止操作過程中含有危險性生物氣溶膠散逸負壓空氣凈化排風柜,生物安全柜最主要和關鍵的部件是高效空氣過濾器(HEPA)。


    生物安全柜的是用于各類生物安全實驗室從事實驗診斷和原代培養(yǎng)物、菌毒株及其他檢測樣本等具有感染性的生物材料的操作,具有保護操作者、實驗環(huán)境以及實驗樣品的安全防護設備。


    生物安全柜安裝于微生物實驗室室中,用于微生物限度檢測、無菌檢測、制備培養(yǎng)基平皿等,按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條,“生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途",三類醫(yī)療器械生產(chǎn)用到的關鍵設備應當做3Q驗證。生物安全柜驗證過程分為安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三個過程。


    那么,生物安全柜驗證的必要性是什么呢?以及驗證內(nèi)容有哪些?接下來讓中科檢測小編為大家詳細介紹下。


    生物安全柜驗證的必要性


    生物安全柜行業(yè)標準、國家實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學實驗室安全通則等都規(guī)定了生物安全柜除了出廠檢測外,在安裝、移動、及使用一定時間后須做風速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項檢測。


    這是因為,對環(huán)境、人員及樣品的安全保護依賴這個設備,而生物安全柜起保護作用主要以形成的風幕、高效過慮器、柜體的防泄等為主。


    在移動、使用一段時間后,例如過濾器是否壞、風速不一定穩(wěn)定及能否達到防泄漏標準等等,都需要通過檢測來驗證它的功能否正常、各項指示是否符合,以防止萬一生物氣溶膠或有毒物質(zhì)的擴散從而威脅到人的安全,這樣才能確保達到對人、樣品及環(huán)境的保護。


    因為關系到實驗室人員安全的問題,所以3Q驗證顯得非常有必要。


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    生物安全柜驗證內(nèi)容


    運行確認


    生物安全柜預確認、生物安全柜安裝確認所需文件資料確認、生物安全柜驗證用儀器儀表的確認、生物安全柜設備工作條件的安裝確認、生物安全柜運行確認所需文件資料確認、生物安全柜所需設備儀器確認、生物安全柜控制和顯示確認


    性能確認


    垂直氣流平均風速檢測、工作窗口的氣流流向檢測、工作窗口的氣流流速檢測、懸浮粒子數(shù)、噪聲測試、照度測試、浮游菌、沉降菌、高效過濾器(PAO)檢漏、生物安全柜的氣流檢測。


    生物安全柜驗證機構


    中科檢測醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)部專注醫(yī)療器械檢測驗證服務,是專業(yè)的生物安全柜驗證機構??蔀楣S、設施設備供應商提供驗證實施全程輔導,包含驗證培訓、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程(IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告,具體包括廠房設施及三大系統(tǒng)驗證、設備驗證,滿足最新GMP要求和驗證指南要求。

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