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全身毒性試驗-第三方檢測中心

全身毒性試驗-第三方檢測中心

更新時間:2023-08-31

訪問量:663

廠商性質:生產廠家

生產地址:

簡要描述:
全身毒性試驗是一種評估醫(yī)療器械或生物材料對人體全身毒性影響的試驗。該試驗通常在動物身上進行,以評估短期或長期暴露于毒性物質后的健康風險。全身毒性試驗-第三方檢測中心,中科檢測開展全身毒性試驗服務,具備CMA、CNAS資質認證。

全身毒性試驗是一種評估醫(yī)療器械或生物材料對人體全身毒性影響的試驗。該試驗通常在動物身上進行,以評估短期或長期暴露于毒性物質后的健康風險。全身毒性試驗-第三方檢測中心,中科檢測開展全身毒性試驗服務,具備CMA、CNAS資質認證。

全身毒性試驗的目的:

為了確定受試物毒作用的表現和性質,以及確定毒作用的劑量-反應關系和靶器官,闡明受試物毒作用的特點,并評估其長期接觸的安全性,能夠提供關于受試物毒性作用的信息,這些信息可能包括但不限于毒性反應的嚴重程度、持續(xù)時間、可逆性、劑量-反應關系等。

全身毒性試驗標準:

GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗

ISO 10993-11:2017醫(yī)療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗

YY/T 0127.14-2009口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元:試驗方法急性經口全身毒性試驗

YY/T 0127.15-2018口腔醫(yī)療器械生物學評價第15部分:亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經口途徑

全身毒性試驗的流程包括:

試驗設計:根據試驗目的和要求,查閱相關文獻,制定周密的試驗方案。

試驗溶液的配制:確定毒物濃度、試驗溶液體積和配制方法。

試驗動物的選?。弘S機分組,設置對照組和試驗組,每組不少于5只動物。

接觸途徑的確定:根據試驗樣品的臨床使用方法確定接觸途徑,包括尾靜脈注射法、腹腔注射法、經口灌胃法等。

試驗周期的觀察和記錄:分別在注射后4h、24h、48h、72h觀察動物的行為表現及有無動物死亡,并記錄動物的體重。

試驗結果的評價:根據藥典方法或非藥典方法進行判定和評價。

全身毒性試驗-第三方檢測中心


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